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Spécialités: Imagerie - Type: Cancer hépatocellulaire avancé.
Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude CINC280X2108 : étude de phase 1b-2 randomisée comparant la tolérance et l’efficacité du spartalizumab associé à du capmatinib par rapport au spartalizumab seul, chez des patients ayant un cancer hépatocellulaire avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le carcinome hépatocellulaire est un cancer primitif du foie qui se développe, dans la grande majorité des cas, à partir des cellules du foie déjà endommagées par une maladie chronique ou une cirrhose. La transplantation du foie constitue le traitement de 1ère intention du carcinome hépatocellulaire car elle permet de traiter la maladie. Le carcinome hépatocellulaire représente environ 80% de l’ensemble des tumeurs primitives ou secondaires du foie. Avec 714 600 cas en 2002, le carcinome hépatocellulaire représente le 5ème cancer le plus fréquent dans le monde. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. Le spartalizumab est un anticorps ciblant la protéine PD-1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et d’aider le système immunitaire à éliminer ou limiter la prolifération des cellules cancéreuses. Le récepteur cMET est un récepteur tyrosine kinase impliqué dans l’embryogenèse, l’organogenèse et la réparation des tissus. La surexpression de ce récepteur dans les tissus tumoraux conduit à la prolifération incontrôlée et la survie des cellules cancéreuses ainsi que la production des nouveaux vaisseaux sanguins. Le capmatinib est un inhibiteur spécifique puissant et réversible du récepteur cMET permettant de réduire la prolifération des cellules cancéreuses et la privation des tissus cancéreux de l’apport nutritif et oxygéné du sang en limitant la naissance de nouveaux vaisseaux sanguins. L’objectif de cette étude sera de comparer la tolérance et l’efficacité du spartalizumab associé avec du capmatinib avec celles du spartalizumab seul chez des patients ayant un cancer hépatocellulaire avancé. L’étude se déroulera en 2 phases : Lors de la 1ère étape, les patients recevront du spartalizumab tous les 21 jours, associé à du capmatinib, administré 2 fois par jour en continue. La dose de capmatinib sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2ème phase. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à 2 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du spartalizumab tous les 21 jours, associé à du capmatinib 2 fois par jour en continue, à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première phase. Le traitement est répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Dans le 2ème groupe, les patients recevront du spartalizumab tous les 21 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis jusqu’à 150 jours après la fin du traitement de l’étude.

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